A new drug for the treatment of macular disorders
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved the new drug AFLIBERCEPT (EYLEA) for the treatment of macular oedema following central retinal vein occlusion (CRVO).
From Regeneron Pharmaceuticals, Inc. — 21/9/2012 (FDA Approval/Clearance)
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved the new drug aflibercept (Eylea; Regeneron) for the management of macular oedema following central retinal vein occlusion, according to the company’s announcement.
The approval was based on the findings of the phase 3 COPERNICUS and GALILEO trials. In both studies, the efficacy of the drug was assessed in patients who gained at least 15 letters in best-corrected visual acuity within 24 weeks, compared with baseline. Initial results of monthly aflibercept 2-mg injections were superior to those of sham treatment.
This second FDA approval for Eylea (following its approval for age-related macular degeneration) offers physicians and patients a new therapeutic option for macular oedema due to central retinal vein occlusion. The phase 3 trial results demonstrated significant improvements in visual acuity in a condition associated with elevated vascular endothelial growth factor (VEGF) levels.
The recommended dose of aflibercept is 2 mg every 4 weeks. Aflibercept should NOT be administered to patients with ocular or periocular infections, active intraocular inflammation, known hypersensitivity to the active substance, or to any excipient in the formulation.
Aflibercept was first approved by the FDA for the treatment of age-related macular degeneration in December 2011. However, the FDA has not yet reviewed the week-24 to week-52 data from the COPERNICUS and GALILEO trials.
Ο εθνικός οργανισμός τροφίμων και φαρμάκων της Αμερικής ενέκρινε το νέο φάρμακο AFLIBERCEPT (EYLEA ) για το οίδημα ωχράς κηλίδας μετά από απόφραξη κεντρικής φλέβας αμφιβληστροειδούς. FDA Approves Eylea for Macular Oedema following CRVO.
From Regeneron Pharmaceuticals, Inc. — 21/9/2012 (FDA Approval/Clearance)
Ο εθνικός οργανισμός τροφίμων και φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), ενέκρινε το νέο φάρμακο aflibercept (Eylea; Regeneron) για την αντιμετώπιση του οιδήματος ωχράς κηλίδας μετά από απόφραξη κεντρικής φλέβας αμφιβληστροειδούς , όπως ανακοινώθηκε από την εταιρεία.
Η έγκριση έγινε αφού λήφθηκαν υπόψη τα αποτελέσματα της φάσης 3 της μελέτης COPERNICUS και GALILEO. Και στις δυο μελέτες, κρίθηκε η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε ασθενείς που κέρδισαν τουλάχιστον 15 γράμματα στην καλύτερα διορθωμένη οπτική τους οξύτητα σε διάστημα 24 εβδομάδων , συγκρινόμενες με την αρχική τιμή αναφοράς. Τα πρώτα αποτελέσματα του aflibercept 2-mg με μηνιαία χορήγηση, ήταν καλύτερα από αυτά με εικονική δόση.
Αυτή η δεύτερη έγκριση (μετά την έγκριση για την ηλικιακή εκφύλιση ωχράς κηλίδας) για το φάρμακο Eylea δίνει στου γιατρούς και στους ασθενείς μια νέα μέθοδο αντιμετώπισης του οιδήματος της ωχράς κηλίδας λόγω απόφραξης κεντρικής φλέβας αμφιβληστροειδούς. Βασιζόμενοι στα αποτελέσματα της φάσης 3 μελέτης , τα οποία έδειξαν σημαντική βελτίωση στα επίπεδα οπτικής οξύτητας σε πάθηση όπως η απόφραξη κεντρικής φλέβας αμφιβληστροειδούς που χαρακτηρίζεται από υψηλά επίπεδα αγγειογενετικών παραγόντων (VEGF levels).
Η προτεινόμενη δόση του aflibercept είναι 2 mg κάθε 4 εβδομάδες. Το Aflibercept ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με οφθαλμικές ή περιοφθαλμικές μολύνσεις, ενεργή ενδοφθάλμια φλεγμονή, ή γνωστή υπερευαισθησία στο φάρμακο, ή σε οποιοδήποτε έκδοχο του φαρμάκου.
Το Aflibercept είχε εγκριθεί από το FDA για την αντιμετώπιση της ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας το Δεκέμβριο 2011. Βέβαια το FDA δεν έχει ακόμα ελέγξει τα αποτελέσματα από την 24 εβδομάδα μέχρι την 52 εβδομάδα, των μελετών COPERNICUS και GALILEO.
