The F.D.A. has determined that the ARGUS II RETINAL PROSTHESIS is safe for use in patients.
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) concluded, by a vote of 17 to 2, that there is significant confidence that the Argus II Retinal Prosthesis system is safe for use.
The Argus II Retinal Prosthesis System, developed by Second Sight, is designed to provide visual perception to patients who are blind due to retinitis pigmentosa, through electrical stimulation of the retina.
Argus II is indicated for patients with severe to very advanced retinitis pigmentosa, who have minimal or no light perception in both eyes. To implant this system, the ganglion cells of the patient's retina must be functioning, as well as the optic nerve in the eye where the implantation will take place.
The Argus II system has been implanted in 30 patients so far, with a minimum follow-up of 36 months. The average surgical time was 4 hours.
According to a special report, a total of 23 serious and 140 non-serious adverse events—either related to the implanted system or the surgical procedure—have been recorded. Overall, 57 percent were serious adverse events and 24 percent were non-serious adverse events.
Clinical studies showed improvement in visual acuity and functional vision, as well as an improvement in patients’ quality of life, according to the data submitted to the FDA committee.
The committee voted 18 to 1 that Argus II provides benefit to patients, and 19 to 0 that these benefits far outweigh the potential risks of implanting and using the system.
Η Αμερικανική ένωση τροφίμων και φαρμάκων -FDA –κατέληξε με ψήφους 17-2 ότι υπάρχει αξιοσημείωτη σιγουριά πως το σύστημα Argus II Retinal Prosthesis είναι ασφαλές στη χρήση του.
Το Argus II Retinal Prosthesis Systemαπό την εταιρεία second sight είναι φτιαγμένο για να δίνει αντίληψη οπτική , σε ασθενείς που είναι τυφλοί λόγω μελαγχρωστικής αμφιβληστροειδοπάθειας, μέσα από τη χρήση ηλεκτρικού ερεθίσματος του αμφιβληστροειδή .
Το Argus II ενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή έως πολύ προχωρημένη μελαγχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια, με πολύ ελάχιστη ή καθόλου αντίληψη φωτός και στα δυο μάτια τους. Για να τοποθετηθεί το σύστημα αυτό, πρέπει να λειτουργούν τα γαγγλιακά κύτταρα του αμφιβληστροειδή του ασθενούς αυτού καθώς επίσης και το οπτικό νεύρο στο μάτι που θα γίνει η εμφύτευση.
Σε 30 ασθενείς εμφυτεύθηκε το σύστημα Argus II μέχρι τώρα, με ελάχιστο χρόνο παρακολούθησης τους 36 μήνες. Ο μέσος χρόνος επέμβασης ήταν 4 ώρες.
Σύμφωνα με μια ειδική αναφορά, ένα σύνολο 23 σοβαρών και 140 μη-σοβαρών παρενεργειών, είτε σχετικών με το σύστημα που εμφυτεύθηκε, είτε με την όλη επέμβαση, έχουν αναφερθεί . στο σύνολο τους 57% ήταν σοβαρές παρενέργειες, και 24% μη σοβαρές παρενέργειες.
Οι κλινικές μελέτες έδειξαν ότι υπάρχει βελτίωση στην οπτική οξύτητα, και στην λειτουργική όραση του ασθενούς, καθώς και βελτίωση στην ποιότητα της ζωής τους, σύμφωνα με τα στοιχεία που κατατέθηκαν στην επιτροπή του FDA.
Η επιτροπή με ψήφους 18-1 αποφάσισε ότι το Argus II παρέχει όφελος στους ασθενείς και με ψήφους 19-0 ότι τα οφέλη αυτά ξεπερνούν κατά πολύ τους πιθανούς κινδύνους της εμφύτευσης και χρήσης του συστήματος αυτού.
